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키트루다 美특허 2029년 만료
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셀트리온은 내후년 임상 완료세계 1위 면역항암제‘키트루다’를 시작으로 2028년부터 2033년까지 블록버스터 신약 특허가 대거 만료된다.이들의 시장 규모는 126조원에 이른다.바이오시밀러 개발 기업들이 새 시장에 진입하기 위해 치열한 경쟁을 펼칠 것이라는 전망이 나온다.

19일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 머크(MSD)의 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 시험을 오는 9월께 마무리한다.셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 3상 시험을 2028년 7월 끝낼 계획이다.

키트루다는 2024년 매출 43조5000억원을 올린 세계 1위 면역항암제다.이 약의 한국 특허는 2028년 끝난다.미국(2029년)과 유럽(2031년)에서도 뒤이어 특허권이 사라진다.국내 바이오 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 배경이다.

아토피 피부염 시장에서 새 역사를 쓰고 있는 미국 리제네론과 프랑스 사노피의‘듀피젠트,미국 존슨앤드존슨의 다발성 골수종치료제‘다잘렉스’도 각각 2031년과 2029년 미국 특허가 만료된다.듀피젠트의 2024년 매출은 20조9000억원,다잘렉스는 17조2000억원이다.세계 항체약물접합제(ADC) 중흥기를 연 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의‘엔허투’도 미국 특허가 2033년 끝난다.이 약의 2024년 매출은 5조2000억원이다.이들을 포함해 스위스 로슈의 다발성경화증 치료제‘오크레부스,노바티스의 건선·척추관절염 치료제‘코센틱스’등 2029~2033년 특허가 끝나는 약물의 2024년 매출만 125조7000억원에 달한다.

업계에선 로슈의 자가면역질환‘허셉틴’과 항암제‘아바스틴’등의 특허가 차례로 끝난 2016~2022년을‘바이오시밀러 1차 대전’으로 부른다.당시 신약이 형성한 시장 규모는 46조2000억원이었다.애브비‘휴미라’등 8개 약물 특허가 마무리된 2023~2025년은‘2차 대전’이었다.시장 규모는 81조2000억원이다.2028년 열리는 3차 대전은 그 규모가 최대 두 배 이상 크다.글로벌 제약업계에 바이오시밀러 대전이 펼쳐질 것이라는 전망이 나오는 이유다.

업계 관계자는 “시장 규모를 감안하면 앞으로 5년이 바이오시밀러 산업의 주요 변곡점이 될 것”이라며 “빠른 시장 진입 속도와 함께 글로벌 시장에서 공급망을 관리할 역량이 있고 상업화 노하우가 있는 기업이 시장을 주도할 것”이라고 했다.

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