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회춘주사로 입소문 탄 피부 이식제
사람 시신서 얻은 재료 가공한 거라
임상시험 안 해도 괜찮다는 주장에
"안전성 몰라".부정적 후기 여럿
기증 조직으로 미용 시술 하나 논란

서울 강남구 신사역 주변의 한 건물에 성형외과와 피부과 병원 간판이 빼곡히 걸려 있다.기사와 직접적인 관계는 없다.홍인기 기자

'세상에 없던 진짜 피부','회춘 주사','스킨부스터 끝판왕'.

일부 피부미용 병·의원이 내건 '인체 유래 스킨부스터' 홍보 문구다.인체 유래 스킨부스터란 기증된 시신에서 채취한 피부 조직을 가공해 세포를 제거하고,콜라겐을 비롯한 '세포외기질(ECM)'만 남긴 성분을 미세 입자로 분쇄해 용액에 섞어 진피층에 주입하는 피부 재생 주사제를 말한다.원래 화상 치료,유방암 수술 후 유방 재건 등에 쓰이던 기술을 피부 미용·재생 영역으로 확장한 것이다.

이 주사제가 최근 입소문을 타고 급속도로 인기를 끌고 있다.인체 유래 스킨부스터 시장을 주도하는 A사는 2024년 11월 출시한 제품의 거래처를 지난해 병원 2,000곳으로 넓혔고,올해 5,000곳을 목표로 삼고 있다.지난해 2만4,000개 수준이었던 월별 생산량을 올해 하반기 8만 개로 늘리겠다는 계획도 밝혔다.높은 인기에 제품은 품귀 현상을 빚고 있다.

같은 스킨부스터라도 관리 체계 달라

문제는 이 물질이 피부 진피층에 직접 주입되는데도 '제품 승인' 절차가 부재하다는 점이다.인체 유래 스킨부스터는 '인체조직'으로 분류돼 약사법이나 의료기기법이 아닌 인체조직법 적용 대상이다.이에 식품의약품안전처로부터 '조직은행'으로 허가만 받으면 취급·유통할 수 있다.식약처는 시설·장비,인력,품질관리체계를 갖췄는지 확인한 뒤 허가를 내주지만,최종 제품의 안전성이나 유효성을 검증하지는 않는다.법적으로 최종 완제품에 대한 임상시험 없이 주사제가 시술될 수 있다는 뜻이다.

반면 동물 유래 성분이나 합성 성분으로 만들어지는 일반 스킨부스터는 '의료기기'나 '의약품'으로 분류돼,임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증한 뒤 식약처에서 품목허가를 받아야 한다.같은 스킨부스터인데도 인체 유래냐,동물 유래냐에 따라 관리감독 체계가 천지 차이인 셈이다.

의료 현장에선 의견이 갈린다.인체 유래 스킨부스터 제품을 시술하는 병·의원에서는 "동종진피를 사용해 안전성을 높였다"고 강조한다.동종진피(同種眞皮)는 생물학적으로 같은 종(인간)의 실제 피부에서 얻은 재료를 뜻하는 말로,사람에게서 유래한 제품이니 임상시험을 하지 않아도 안전하다는 주장이다.

게티이미지뱅크

반면 이 제품을 병원에 들이지 않았다는 개원의 김태은씨는 "안전성에 문제가 없다기보다 아직 모른다는 단계에 더 가깝다"고 지적했다.특히 가루와 액상 성분을 섞어 주입하는 특성상 아주 낮은 가능성이라도 '결절' 발생 우려가 있다며 "인체와 성분이 같은 물질이 우리 몸에 들어와 결절을 만든다면 그걸 어떤 물질로 녹일 것인가,만약 녹일 수 있다면 우리 몸 원래 성분은 안 녹고 남아 있겠나"라고 되물었다.이런 수준의 부작용이 현재까지 학계에 알려지진 않았지만,온라인에는 인체 유래 스킨부스터 시술 후 "얼굴이 붓고 특정 부분이 딱딱해지면서 빨갛게 달아오르고 간지럽다" "화끈거리고 약물이 그대로 정체돼 있는 상태"라는 등의 후기들이 올라와 있다.

A사는 조직 채취·가공·보관 시스템이 국제 기준에 맞게 운영되는지를 인증한 '미국조직은행연합회(AATB) 인증' 등을 내세워 제품이 안전하다고 설명한다.또 지금처럼 의약품·의료기기와 다른 체계에서 관리되는 것이 타당하다고 주장한다.A사 관계자는 "인체조직이 인체에서 나와 본래 수행하던 기능과 동일한 목적으로 다시 인체에 사용되는 경우에는 효과를 새로 증명해야 할 대상이 아니라 '본래 기능을 훼손하지 않고 유지했는가'가 핵심 검증 포인트"라고 말했다.이어 국내 병원에서 임상시험을 진행했고 "올해 상반기 중 논문이 발표될 예정"이라고 했다.

그래픽=김대훈 기자

식약처 "바람직하지 않아.개선 방안 검토"

윤리 논란도 있다.기증된 피부가 치료가 아닌 고가의 피부 미용에 활용되는 것이 적절하냐는 것이다.서울 강남에 있는 한 피부과 의원 원장은 "치료·재건 목적의 인체조직이 미용 시술에 사용되는 것은 기증 동의 취지와 윤리 정당성 측면에서 사회적 논의가 필요한 사안"이라며 "해외에도 인체 유래 성분을 단순히 미용 목적의 '일반 시술'로 허용하는 곳은 매우 제한적"이라고 지적했다.

반면 A사는 원료를 100% 수입하는 미국의 경우 '미용 목적'까지 포괄적으로 인정하고 있다고 주장한다."미국에서는 인체조직의 미용,심미적 이용을 이식·재건 목적에 포함해 동일한 범주로 인정한다"는 것이다.A사 관계자는 또 미국 기증자 동의서에 "'미용(cosmetic purpose)'과 재건을 포함한 다양한 용도로 사용될 수 있다"고 고지한다며 "원하지 않는 경우 미용 분야는 제외되는 방식으로 (동의가) 이뤄지고 있다"고 말했다.

하지만 기증자 동의가 있어도,럭키 스타 카지노 무료 플레이치료에 쓰이는 인체조직이 국내외를 막론하고 한정된 자원이라는 점을 감안해야 한다는 비판도 나온다.정부 역시 논란을 인지하고 있다.식약처 관계자는 "기증 취지 등을 고려할 때 인체조직을 피부 미용 목적으로 사용하는 것은 바람직하지 않다는 입장"이라며 "미국,유럽을 비롯한 주요국 안전관리 사례를 파악해 개선 방안을 검토할 예정"이라고 밝혔다.


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