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차백신연구소가 재조합 대상포진 예방백신 후보물질의 국내 임상2상 시험계획(IND)을 승인받으며 개발 단계의 다음 국면에 진입했다.업계에서는 이번 임상2상은 차백신연구소 면역증강제 플랫폼의 임상적 재현성을 가늠하는 시험대로 해석한다.대상포진 예방백신이 이미 글로벌 블록버스터를 배출한 경쟁영역이라는 점에서다.임상 성과에 따라 기술이전(LO)과 사업화 논의의 출발선이 구체화될 수 있다는 점도 시장의 시선이 쏠리는 이유다.

4일 업계에 따르면 차백신연구소는 최근 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상2상 IND를 승인받았다.이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001의 면역원성을 비교·평가하고,임상3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 임상시험을 진행한다.임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다.

시장에서는 이번 임상2상의 핵심을 '차백신연구소가 축적해온 면역증강제 플랫폼이 실제 임상 환경에서도 재현 가능한지에 대한 검증'이라고 본다.CVI-VZV-001은 재조합 gE 항원에 리포좀 기반 면역증강제 '리포팸(Lipo-pam)'을 결합한 구조다.회사가 다수 감염병·치료백신 파이프라인에 공통 적용해온 기술이 반영된 후보물질이다.

대상포진 예방백신 시장은 이미 글로벌 제약사가 상용화 제품을 보유한 경쟁영역이다.재조합백신인 글락소스미스클라인(GSK)의 싱그릭스는 높은 예방 효과를 입증하며 시장을 형성했지만,슬롯게임 종류접종 후 통증과 전신 부작용 문제가 지속적으로 언급돼왔다.차백신연구소는 비임상단계에서 상용백신과 비교한 면역 반응 데이터를 제시해왔으며,슬롯게임 종류임상2상은 이 같은 결과가 사람을 대상으로 한 시험에서도 재현되는지를 검증하는 단계에 해당한다.

이번 임상2상은 차백신연구소가 단일 후보물질을 넘어 자체 기술 기반으로 임상 개발을 반복할 수 있는 체계에 진입했는지를 가늠하는 단계이기도 하다.초기 임상에서 확보한 안전성과 면역반응을 바탕으로,보다 확장된 대상군과 용량 조건에서 데이터를 축적하는 과정이기 때문이다.업계에서는 이 같은 임상 이행 속도가 향후 차백신연구소의 연구개발(R&D) 역량을 판단하는 하나의 기준으로 작용할 수 있다는 점에 주목하고 있다.

이번 임상2상 IND 승인이 주목받는 것은 내부적으로 대상포진 예방백신이 최우선순위의 개발과제로 분류되기 때문이다.회사는 지난해 10월22일 서울 중구 HJ비즈니스센터에서 열린 기자간담회에서 대상포진 예방백신을 반려동물 면역항암제,일본뇌염 백신과 함께 3대 핵심 파이프라인으로 제시한 바 있다.감염병 백신 중심 구조에서 면역항암·치료백신까지 확장하는 과정에서,단기적으로 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 R&D 역량을 집중한 것으로 풀이된다.

대상포진 예방백신은 회사가 가장 먼저 임상 후반부를 겨냥하는 후보물질로 거론되고 있다.차백신연구소는 임상1상에서 확보한 면역원성 데이터에 기반해 내년을 기점으로 글로벌 파트너십과 기술이전(LO) 가능성을 병행 검토하고 있다는 입장이다.국내 출시 목표 시점은 2029년으로 잡혔다.이는 대상포진 예방백신을 통해 면역증강제 플랫폼의 상업적 활용 가능성을 입증하는 것이 중장기 전략의 한 축이라는 점을 강조하는 요소로 꼽힌다.

다른 핵심 파이프라인과 비교해도 대상포진 백신의 위치는 뚜렷하다.반려동물 면역항암제는 동물 적응증을 중심으로 한 별도 시장을 겨냥하고 있고,일본뇌염 백신은 공공 과제 성격이 강하다.반면 대상포진 예방백신은 성인 예방백신 시장을 직접 겨냥하는 품목이다.회사의 기술력과 개발 역량을 동시에 보여줄 수 있는 파이프라인으로 지목되는 것도 이 때문이다.

빠른 시장 성장세도 회사가 대상포진 예방백신을 최우선시하는 데 한몫했다.글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 글로벌 대상포진 예방백신 시장이 2024년 47억8000만달러(한화 약 6조6700억원)에서 2030년 112억6000만달러(15조7000억원)에 달할 것으로 전망했다.연평균성장률(CAGR)은 15.7%에 달한다.특히 재조합 단백질 백신이 상용화된 이후 시장은 사백신·생백신보다 안전하게 효과적인 재조합 백신 중심으로 빠르게 재편되고 있다는 평가를 받는다.

재무적 관점에서도 이번 임상2상 승인은 주목도가 높다.회사의 재무구조가 전형적인 임상개발 단계 바이오텍의 현금소진형 구조를 띠고 있어서다.지난해 3분기 매출이 0원인 반면 영업손실과 당기순손실은 각각 34억2000만원,37억6000만원이다.같은 기간 영업활동현금흐름은 -86억9000만원으로 손익보다 실제 현금유출 속도가 더 빠른 상태다.자본총계도 1년 만에 326억9000만원에서 175억6000만원까지 감소했고,결손금은 762억3000만원까지 누적됐다.

다만 단기유동성 자체가 급박한 국면은 아니라고 여겨진다.3분기 말 현금 및 현금성자산은 63억4000만원,단기금융상품은 245억5000만원으로 합산 유동성은 308억9000만원이다.최근 3개년 3분기 기준 영업활동현금흐름이 △2023년 -48억원 △2024년 -57억원 △2025년 -86억9000만원 등으로 확대된 점을 감안하면 현재 소진 속도 기준 단순 계산상 2~3년 수준의 'R&D 런웨이'는 확보돼 있다는 전망이 제기된다.

관건은 임상2상 이후 선택지다.임상 성과가 확인될 경우 LO나 공동개발 등 외부자금 유입 통로를 열어야 재무부담을 완화할 수 있다는 시각이 자리 잡는다.매출이 발생하지 않는 구조에서 연간 수십억원대의 현금유출이 이어지고 있기 때문이다.특히 임상3상 진입 시 비용구조가 급격히 커질 수밖에 없는 만큼 임상2상은 단순 개발 단계가 아니라 자금조달 전략과 사업화 경로를 가르는 분기점으로 작용할 가능성이 크다는 것이 업계의 중론이다.

차백신연구소는 국내외 전략을 동시에 고민 중인 것으로 보인다.한성일 대표는 "CVI-VZV-001의 임상2상 시험을 신속히 진행하고,향후 국내 임상3상 및 해외 임상 진입을 위한 다양한 가능성을 검토하고 있다"며 "현재 전량 수입에 의존 중인 재조합 대상포진 예방 백신의 국산화를 목표로,글로벌 파트너십 기회를 모색하는 것과 동시에 해외 시장 진출을 위한 중장기 전략도 함께 준비할 것"이라고 말했다..