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비만치료제‘위고비’가 알약 제형으로 미국에서 판매 승인을 받았다.먹는 위고비가 첫 허가 승인을 받으면서 비만 치료의 패러다임이 주사제에서 알약으로 전환할 것으로 전망된다.
25일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 덴마크 제약사 노보 노디스크의 알약 형태‘위고비’(세마글루티드 25㎎)에 대해 판매 승인 결정을 내렸다.먹는 위고비의 제품명은‘리벨서스’다.
리벨서스가 FDA 승인을 받으면서 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열의 비만치료제 경구용 시장을 선점할 수 있게 됐다는 평가가 나온다.
노보 노디스크는 초기 시장 안착을 위해 저렴한 가격으로 시장에 출시한다는 방침이다.내년 1월 초 미국에서 위고비 알약의 시작 용량인 1.5㎎ 제제를 우선 공급한다.
자가 부담 환자를 대상으로 한 할인 가격은 월 149달러(약 22만967원)로 책정했다.
마이크 두스트다르 노보 노디스크 최고경영자(CEO)는 “알약의 시대가 왔다”면서 “경구용 위고비가 승인되면서 환자들은 편리한 1일 1회 복용 알약으로 기존 위고비 주사제만큼의 체중 감량을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.
이번 승인은 오아시스(OASIS)와 셀렉트 임상시험 결과에 기반한다.OASIS 4 시험에서는 치료를 충실히 이행한 성인을 기준으로 평균 16.6% 체중 감소,3명 중 1명은 20% 이상 감량을 기록했다.
노보 노디스크 측은 이 같은 감량 효과가 주사제 위고비(2.4㎎)와 유사한 수준이라고 밝혔다.
리벨서스는 유럽의약품청(EMA)에도 판매 승인을 신청을 한 상태다.현재 GLP-1 계열 비만약 주사제 시장은 노보 노디스크와 미국 제약회사 일라이릴리가 사실상 양분하고 있다.업계는 알약 제형이 주 1회 투여하는 주사제의 접근성 장벽을 크게 낮춰주는 만큼 부작용을 최소화한다면 수요가 커질 것으로 보고 있다.
다만,FIBA chl위고비는 일주일에 한 번 맞으면 되지만 리벨서스는 하루에 한 알씩 매일 먹어야 한다.
일라이릴리도 비만치료제‘젭바운드’의 후속작으로 경구약‘오르포글리프론’의 시판을 준비하고 있으며 내년에는 FDA의 승인을 받을 것으로 예상되고 있다.리벨서스는 경구형 펩타이드(작은 단백질) 기반의 제제로 만들어진 반면 일라이릴리가 개발한 오르포글리프론은 저분자 화합물 기반이다.
저분자화합물은 펩타이드 약물보다 제조가 쉽고 대량 생산에도 유리한 것으로 알려졌다.오포글리프론의 최고 용량(36㎎)군은 임상 3상에서 72주간 평균 체중이 약 11.2% 감소한 것으로 나타났다.
또 유지요법 시험에서는 주사제로 먼저 체중 감량을 한 뒤,FIBA chl오포글리프론으로 전환한 환자들이 52주간 체중을 잘 유지했다는 결과가 확인됐다.화이자는 올해 바이오 기업‘멧세라’를 인수하면서 국내 기업 디앤디파마텍의 경구용 기술‘오랄링크’를 이전받았다.디앤디파마텍의 비만치료제는 대동물 시험에서 리벨서스 대비 10배 이상 높은 경구흡수율을 보여 상용화 가능성을 나타내기도 했다.
일동제약은 신약 개발 자회사 유노비아를 통해 경구용 비만치료제‘ID110521156’를 개발하고 있다.이 약 역시 오포글리프론과 같은 저분자 화합물 기반이다.
바이킹 테라퓨틱스는 일주일에 한 번만 먹어도 되는 비만 치료제를 개발 중이다.일라이릴리의 주사 치료제‘마운자로’처럼 GLP-1과 GIP가 동시에 작용하는 이중 작용제로 만들고 있다.
업계 관계자는 “비만치료제가 생활용 약물이 되면서 이제 얼마나 잘 빠지느냐에서 얼마나 오래 유지하고,FIBA chl편하게 사용하는지로 시장이 이동하고 있다”고 말했다.
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