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DD01 임상 2상 48주 투약 완료…5월 조직생검 포함 48주 탑라인 결과 발표 예정
지난해 6월 1차 평가지표 및 하위그룹 분석서 빠른 지방간 감소 및 섬유화 개선 결과 확보

디앤디파마텍은 미국에서 임상 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 임상 2상 시험이 전체 등록 환자 대상 48주차 투약을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 장기 지속형 이중 작용제로,미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험이 진행중이다.이번 48주 투약 완료로 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 치료제 허가 지표인 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부 평가를 위한 간 조직생검 (biopsy) 분석 절차가 본격화 될 전망이다.

앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다.DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%,kr90 com평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다.

또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다.

뿐만 아니라 간 섬유화가 확인된 F2/F3 환자 그룹에서의 MRE (MRI촬영 방법을 통한 간 탄성도 측정법) 분석 결과에서도 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.이를 통해 DD01의 빠른 지방간 제거 효과 뿐만 아니라 중증 간 섬유화 환자군에서의 신속한 섬유화 개선 가능성을 시사하는 결과 역시 확보한 바 있다.

디앤디파마텍은 2024년 8월 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며,kr90 comFDA의 MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과는 이르면 오는 5월 공개될 예정이다.회사는 최근 MASH 분야에서 각광받고 있는 인공지능(AI) 기반의 조직 분석 도구를 이미 도입해 준비하고 있는 만큼,다각적이고 객관화된 분석법을 통해 신뢰할 수 있는 조직생검 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "모든 환자의 48주 투약이 순조롭게 완료된 만큼,회사는 경쟁력 있는 임상 결과를 확보해 글로벌 파트너십을 가속화하고 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 시장에 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

디앤디파마텍은 2026년 이달 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'의 아시아태평양 (APAC) 트랙 발표 기업으로 선정돼 참가할 예정이다.회사는 이번 컨퍼런스를 통해 글로벌 빅파마들과의 DD01 기술이전 및 사업화 전략을 구상하는 등 파트너링 논의를 더욱 끌어올린다는 목표다.

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