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한미약품이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 항암신약 '벨바라페닙'의 국내 임상2상에 돌입했다.흑색종은 피부암 중 전이 속도가 가장 빠르고 치명률도 높은 난치성 암이다.치료 옵션이 제한적인 만큼 대부분의 치료제가 글로벌 제약사를 통해 공급되는 실정이다.한미약품이 이 물질의 연구개발(R&D)에 속도를 올리면서 국내 희귀 난치암 시장에서 첫 성과를 낼지 주목된다.

9일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한미약품의 표적 항암신약 벨바라페닙에 대한 국내 임상2상 시험계획서(IND)를 승인했다.이는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소진행성 또는 전이성 흑색종 국내 환자 45명을 대상으로 하며 2028년까지 약 24개월간 진행될 계획이다.

벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 RAF·RAS억제제 계열 경구용 표적 항암신약 후보물질이다.RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질 키나아제다.앞서 진행된 임상1상에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성을 확인했다.특히 NRAS 및 BRAF 변이를 가진 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내면서 후속 임상의 근거 자료를 확보한 바 있다.

향후 임상2상을 마무리하고 임상3상에 진입해 조건부 허가 승인을 받을 경우 2029년까지 조기 시장 진입도 가능하다는 것이 한미약품 측의 설명이다.치료 옵션이 없는 질환 치료제는 가속승인될 수 있기 때문이다.벨바라페닙 치료제가 빠른 상업화를 이루고 임상비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 관측되는 이유다.

이 물질의 글로벌 개발 권리는 미국 제약사인 제넨텍에 있다.한미약품은 2016년 총 1조3000억원에 벨바라페닙을 제넨텍에 기술이전(LO)했다.아쉬운 부분은 2021년 글로벌 임상을 시작한 제넨텍이 2024년부터 이를 잠정 중단했다는 점이다.구체적인 이유는 알려지지 않았다.그럼에도 이 회사는 벨바라페닙의 안전성과 유효성 데이터를 기반으로 국내 시장에서 개발을 이어간다는 목표를 세웠다.

한미약품 관계자는 "제넨텍과 글로벌 임상 재개 시점을 협의하고 있다"며 "국내 의료진과 환자,로또 모바일 구매 안드로이드규제기관 등과 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수할 계획"이라고 말했다.

특히 한미약품은 벨바라페닙을 개발해 수입의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력을 강화할 계획이다.시장에서는 국내 개발을 비롯해 향후 제넨텍이 벨바라페닙에 대한 글로벌 임상을 재개할 경우 미 식품의약국(FDA)의 신속허가도 기대해볼 수 있다는 분석이 나온다.실제로 희귀 난치암 치료제는 의료적 미충족 요구가 있어 이른 시일 내에 허가를 받을 가능성이 크다.

한미약품 관계자는 "치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서의 의료적 미충족 수요 해소는 제약기업의 본질적 사명"이라며 "벨바라페닙이 다양한 암 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다..