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유럽 공급선 확보로 RPT 수급 변수 해소
12일 업계에 따르면 SK바이오팜은 2일 방사성동위원소(RI) 전문기업 에커트앤지글러와 악티늄-225 공급 계약을 체결했다.구체적인 수량은 상호 계약에 따라 공개하지 않는다는 것이 SK바이오팜의 설명이다.에커트앤지글러는 1997년에 설립된 독일 기업으로 의료·과학·산업용 RI를 생산하며,우수의약품제조관리기준(GMP)에 부합하는 제조시설을 운영하고 있다.회사는 RPT용 RI와 산업·연구용 방사선원을 공급하며 임상·전임상용 악티늄-225 생산능력을 보유하고 있다.시장에서는 SK바이오팜이 유럽 공급선 확보로 RPT 개발 과정에서 가장 큰 변수였던 원료 수급 부담을 줄인 데 대해 기대감이 커지고 있다.악티늄-225는 글로벌 생산량이 제한적이어서 조달경로가 단일 지역에 집중될 경우 개발 일정에 차질을 빚을 가능성이 크다.업계에서는 SK바이오팜이 북미에 이어 유럽에서도 공급선을 추가하며 물량 변동에 대응할 여지를 확보한 것으로 보고 있다.회사는 지난해 8월과 올해 2월 2건의 북미 공급 계약을 맺어 수급 기반을 마련한 바 있다.
악티늄-225의 공급 불확실성이 RPT 개발의 주요 리스크로 지적돼온 만큼 공급선 다변화는 임상 단계에 필요한 안정성을 높이는 수단으로 언급된다.단일 공급선에 의존할 경우 임상 설계,카지노 사이트 모음물량 확보,카지노 사이트 모음일정 조정 등에서 변동성이 커진다는 것이 업계의 지적이다.이번 계약으로 SK바이오팜은 서로 다른 생산 기반을 활용할 수 있는 체계를 확보해 물량 수급 과정의 변수를 줄일 수 있게 됐다.업계에서는 생산지 분산이 향후 규제 환경 변화에 대한 대응력을 높이는 요소가 될 것으로 전망한다.
공급망 확장은 SK바이오팜이 RPT를 차세대 개발 영역으로 추진하기 위한 전제조건을 충족한 것으로 풀이된다.공급 안정성은 임상 진입뿐 아니라 개발 단계 확대에도 직접적인 영향을 미치는 요소로 회사가 북미 중심에서 벗어나 유럽까지 확보한 것은 향후 임상 범위와 일정 계획을 수립할 때 선택지를 늘리는 결과로 이어진다.시장에서는 이번 계약이 향후 유럽 지역에서의 임상과 외부 파트너십 논의의 기반도 될 수 있다고 내다본다.RPT 후보물질이 전임상에서 임상 단계로 전환되는 시점과도 맞물린 조치로 해석된다.
양축 조달 체계 기반 임상 진입 조건 마련
유럽 공급선 추가는 SK바이오팜의 RPT 개발일정 전반에서 변동성을 줄이는 조치로 평가된다.시장에서는 RPT 개발이 본격화되면 임상 단계가 확장돼 악티늄-225의 수요가 늘어날 수밖에 없다고 보고 있다.공급선이 다변화되지 않을 경우 특정 지역의 생산 차질이나 운송 지연이 임상에 영향을 줄 수 있다는 점도 거론돼왔다.이번 계약으로 회사는 북미·유럽 양축을 기반으로 일정 변화에 대응할 수 있는 조달 체계를 갖추게 됐다.업계는 이 같은 구조가 임상 설계의 유연성을 높이는 요인이 될 것으로 보고 있다.공급망 다층화는 향후 규제 환경 변화나 제조기준 강화에 대응할 수 있는 방어력을 확보할 수단으로도 해석된다.RI는 생산 공정과 품질 기준이 지역별로 상이해 규제 변화에 취약할 수 있다.SK바이오팜은 공정·원료 체계가 다른 공급선을 병행 확보함으로써 특정 규제의 영향을 단일 공급선이 전부 감당해야 하는 상황을 개선할 수 있게 됐다.이는 제조 지연이나 품질인증 절차에서 발생할 수 있는 리스크를 완화하는 데도 기여할 것으로 예상된다.
이번 계약으로 유럽 지역에서도 임상 기반을 마련할 수 있을 것으로 예상된다.RPT 임상의 경우 원료를 확보할 수 있어야 현지 기관과의 협의가 본격화된다.이 때문에 공급선 여부가 진입 시점에 직접적인 영향을 미친다.SK바이오팜은 미국 중심의 임상 및 협력 구조에서 점진적으로 유럽 지역까지 검토 범위를 넓혀왔으며,이번 계약으로 조건이 충족됐다는 분석이 제기된다.지역별 공급 기반이 갖춰지면 임상기관 선정과 협력 파트너십 논의에서도 선택지가 넓어진다.
세노바메이트로 구축된 글로벌 상업화의 경험은 SK바이오팜이 RPT에서도 지역별 전략을 병행 추진할 수 있는 기반이다.회사는 그동안 미국의 경우 직접판매,유럽에서는 파트너십 기반의 진출 전략을 병행해왔다.이 같은 모델은 RPT 분야에서도 공급선 분산과 맞물려 적용 가능성이 높다는 분석이 나온다.원료 조달이 안정되면 임상·규제 절차와 상업화 전략을 구분해 설계할 수 있기 때문이다.SK바이오팜은 향후 유럽 지역의 개발·승인 환경을 검토하며 단계별 협력 구조를 모색할 것으로 예상된다.
상업화 고려 조달 구조,카지노 사이트 모음개발 로드맵 전환
이번 계약으로 SK바이오팜은 임상 단계뿐 아니라 상업화 국면에서 필요한 악티늄-225까지 조달할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.현 단계의 연구·전임상용 물량은 충분히 확보돼 있으며 장기적으로 상업화까지 고려한 조달 구조를 계약에 반영했다는 것이 회사 측 설명이다.이에 따라 SK바이오팜은 임상시험계획(IND) 제출 일정과 초기 임상설계 검토 등 개발 실무 단계에 집중할 수 있는 여건이 확보됐다.특히 지역별 공급 기반이 마련된 만큼 임상 국가 선정,협력구조,초기 생산·물류 프로세스 수립 등 후속 작업에도 나설 것으로 관측된다.SK바이오팜 관계자는 "이번 파트너십 구축으로 선제적인 공급망 다변화가 가능하다는 데 의의를 두고 있다"며 "시장이 활성화됐을 때 원료가 없으면 안 되기 때문에 안정화 차원에서 추가 다변화가 필요해 확장 국가도 계속 알아보고 있다"고 밝혔다.이어 "아직 IND를 제출한 것도 아니고 생산에 들어가는 단계도 아니라 얼마치를 확보했다고 말하기는 조심스럽다"면서도 "임상을 준비하고 상업화하는 단계만큼은 충분히 확보하고도 남는다"고 설명했다.
다만 RPT 시장이 초기 단계인 만큼 SK바이오팜이 향후 임상전략을 구체화하는 과정에서 추가로 검증해야 할 과제가 남아 있다.악티늄-225의 생산 규모와 지역별 규제 요건이 여전히 제한적이라 임상기관 확보와 제조공정 검증에 시간이 더 소요될 가능성도 있다.지역별 규제 차이와 운송 조건 등 공급망 운영 요소에 대한 병행 점검이 필요한 이유다.이 같은 변수들은 장기 공급 계약과 별개로 단계별 검토가 요구된다.
SK바이오팜은 이번 계약을 기반으로 항암 시장 공략에 드라이브를 걸 방침이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "RPT의 핵심 원료인 악티늄-225 수급 안정화는 성공적인 신약개발을 위한 선결 과제"라며 "고품질 RI 공급에 대한 오랜 경험과 신뢰도를 갖춘 에커트앤지글러와 계약을 체결하게 돼 의미가 크다"고 자평했다.그러면서 "선제적으로 구축한 글로벌 파트너십과 다변화된 공급망을 바탕으로 글로벌 항암신약 시장 공략을 본격화하겠다"고 덧붙였다.
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