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日 테이코쿠 제약에 일본 판권 이전…원료의약품 생산·공급 수익 및 장기 마일스톤은 별도
일본 허가 절차 순항 전망…선진국 시장 레퍼런스 확보로 美 파트너십 및 가격 협상력 강화

일본 및 미국 골관절염 치료제 시장 규모 전망/디자인=김다나
메디포스트가 테이코쿠 제약과의 일본 판권 계약 체결로 '카티스템' 글로벌 진출의 첫 단추를 끼웠다.약 13년간의 국내 시판에서 안전성 문제가 발생하지 않았던 만큼 일본 품목허가와 출시 등의 후속 과정도 순항할 것으로 보인다.대표적인 선진국 시장인 일본에서 상업화에 성공할 경우 향후 미국 파트너십과 가격 협상 등에서 유리한 고지를 점할 수 있을 것이란 전망이 나온다.

22일 업계에 따르면 메디포스트는 지난 19일 일본 테이코쿠 제약과 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대한 일본 판권 라이선스 계약을 체결했다.이에 따라 테이코쿠 제약은 일본에서 10년간 카티스템을 독점으로 판매하게 됐다.생산은 메디포스트가 맡는다.원료의약품은 메디포스트가 국내에서 생산하고,에펠탑 카지노완제의약품만 일본 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 생산된다.

이번 계약으로 메디포스트가 수령하는 업프론트(선급금)는 약 119억원이다.카티스템이 일본 품목허가를 획득하면 약 148억원 규모의 마일스톤을 지급받게 된다.향후 중장기 마일스톤은 별도로 구성돼 있다.회사는 내년 하반기에 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.양사가 2028년 상업화를 목표로 하고 있단 점을 감안하면 품목허가 마일스톤은 2027년 인식될 것으로 보인다.

업계에선 카티스템의 일본 품목허가 가능성을 높게 점치고 있다.이미 2012년에 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받은 후 현재까지도 안전성 문제 없이 국내에서 시판 중이란 점이 이러한 전망에 힘을 실어준다.한국에서의 임상과 시판 데이터 등을 근거로 일본에서 임상 1상과 2상을 면제받은 바 있다.회사는 현재 진행 중인 국내 실사용근거(RWE) 연구를 해외 인허가와 상업화 과정에서 활용할 계획이다.

김현겸 KB증권 연구원은 "메디포스트가 제품 생산권을 유지하며 원료를 직접 공급하는 구조로 장기적인 현금흐름 확보에 유리한 고부가가치 계약"이라며 "향후 진행될 글로벌 최대 시장인 미국 파트너사와의 계약 규모의 기대치가 상승할 전망"이라고 말했다.이어 "일본 및 미국 타임라인이 진행되면서 기업가치가 크게 상승할 전망"이라고 덧붙였다.

메디포스트에게 일본은 글로벌 시판 경험을 쌓으며 미국 상업화의 토대를 다질 수 있는 무대다.회사는 올해 상반기 기업설명회(IR)에서 일본 판매 목표치로 출시 5년 후 연간 최대 2만바이알,에펠탑 카지노10년 후 연간 최대 4만바이알을 제시한 바 있다.글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 일본 골관절염 치료제 시장은 2023년 4억7560만달러(약 7039억원)에서 2030년 7억9540만달러(약 1조1771억원) 규모로 성장할 전망이다.

회사가 목표하고 있는 카티스템의 종착지는 미국이다.최근 전환사채 발행을 통해 조달한 2050억원 규모의 자금도 대부분 미국 임상 3상에 베팅할 예정이다.회사는 2022년 캐나다 소재 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 옴니아바이오를 인수하며 북미 생산 거점도 이미 확보한 상태다.미국 골관절염 치료제 시장은 2023년 기준 일본보다 약 6배 정도 큰 규모로 형성돼 있다.최근 코오롱티슈진의 'TG-C'(舊 인보사) 미국 임상 3상이 막바지에 접어들면서 관심이 집중된 시장이기도 하다.

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