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스텔라라 바이오시밀러,내년 5월 현지 출시 예정삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러‘B17(성분명 우스테키누맙)’에 대한 품목허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 현지에 출시한다.이미 회사는 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 이 제품을 판매 중이다.
‘B17’은 임상시험 제3상에서 스텔라라 대비 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 8개국 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다.
참고로 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제다.판상 건선,도박 중독 신고건선성 관절염,도박 중독 신고궤양성 대장염 등에 대한 적응증을 보유하고 있다.존슨앤드존슨은 해당 치료제를 통해 매년 전 세계에서 약 103억6천100만 달러(약 15조 원)의 매출을 벌어들이고 있다.
삼성바이오에피스 정병인 RA 팀장은 “일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이게 됐다”라며 “세계 시장 진출 확대 발판을 마련할 수 있게 됐다”라고 밝혔다.
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