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지난해 신약 허가 건수에서 중국이 처음으로 미국을 제쳤다.중국은 신약 승인 과정을 개선하는 등 혁신 의약품 출시를 가속하는 반면,도널드 트럼프 행정부는 예산삭감과 인력 감축 등을 이어온 영향으로 풀이된다.
4일 한국바이오협회에 따르면,네이버 사전 한자지난해 한 해 동안 미국‘식품의약국 의약품평가연구센터’(FDA CDER)는 신물질 신약 34건과 바이오신약 12건 등 총 46건의 신약을 허가했다.이는 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 승인한 신약 허가 건수인 68건에 비해 22건가량 적은 수치다.
구체적으로 합성의약품은 31건,바이오의약품은 12건‘올리고뉴클레오타이드’기반 신약이 3건 포함됐다.올리고뉴클레오타이드 기반 신약이란 특정 유전자와 결합해 질병을 진단·치료하는데 사용되는 치료제로,유전 질병을 근본적으로 치료하는 차세대 의약품으로 평가받는다.
미국 FDA 신약 허가 건수는 점점 줄어들고,중국은 이를 빠르게 추월하는 모양새다.코로나 팬데믹의 영향으로 2022년 신약 허가 건수(37건)가 급감한 뒤 2023년(55건) 본래 수준을 회복했지만,네이버 사전 한자2024년 50건,지난해 46건으로 점차 줄었다.반면,중국 NMPA의 신약 허가 건수는 2023년에 40건,네이버 사전 한자2024년 48건,지난해 68건으로 빠르게 늘었다.
미국 신약 허가 건수 축소는 트럼프 행정부의 인력·예산 감축 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.트럼프 행정부는 지난해 4월부터 인력 축소 캠페인의 하나로,FDA 내 근무하는 1만8000명 중 20%인 3500명을 감축 대상으로 삼았다가 이후 일부를 재고용했다.당시 신제품을 직접 검토하는 직원들을 해고 대상에 포함하진 않았지만,심사 보조 인력과 현장 검사 인력들을 대규모 감축하면서 이들의 업무 부담이 증가했다.
아울러 트럼프 행정부는 현재 올해 미국 국립보건원(NIH) 예산을 지난해보다 40%가량,FDA 예산을 5.5%가량 삭감하는 방안도 추진하고 있다.미국 의회 예산처(CBO)는 지난해 7월18일(현지시간) 미국 민주당 의뢰로 작성한 보고서에서 NIH 예산의 10% 감축이 궁극적으로 매년 출시되는 신약 개수를 2개 정도 줄일 것으로 분석했다.
반면,중국은 신약 개발을 가속하고 있다.중국 NMPA는 지난해 상반기에만 2023년 수준인 43개의 혁신 신약을 승인하며 “2018년 의약품 심사 승인 개혁을 시작해 심사 승인 기준을 개선하고 연구·개발 전 단계부터 심사 종료까지 혁신 의약품 출시를 가속하고 있다”고 밝힌 바 있다.
한국바이오협회는 “2025년 FDA 허가 감소는 (예산 삭감과 인력 감축의) 영향일 수 있다”며 “FDA 허가 감소는 신약개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있다”고 밝혔다.
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