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식품의약품안전처가 품목허가 절차 혁신에 속도를 낸다.바이오시밀러는 내년 초까지 임상3상을 면제하는 가이드라인을 마련할 방침이다.또 합성의약품의 경우 고혈압·고지혈증 복합제의 임상을 간소화하는 방안이 고려되는 것으로 확인됐다.관련 개편안이 현실화되면 제약 업계의 개발전략에 변화가 일 것으로 예상된다.

오유경 식약처장은 11일 서울 종로구의 한 음식점에서 진행된 기자간담회에서 "내년부터 바이오시밀러 허가 수수료를 전자민원 기준 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 인상한다"고 밝혔다.

이는 올해부터 시행된 신약 허가절차 개편의 연장선이다.식약처는 올 1월부터 신약 심사료를 기존 803만원에서 4억1000만원으로 올리기로 하면서 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축하겠다고 약속했다.이번 바이오시밀러 수수료 인상 역시 이를 그대로 적용해 심사속도를 끌어올리려는 취지다.식약처는 수수료로 확보한 재원을 의사·약사 등 전문 심사인력 확충에 활용할 계획이다.

앞서 9월에는 이재명 대통령이 주재한 'K-바이오 혁신 토론회'에서 안전성이 확보된 바이오시밀러의 임상3상 절차를 생략해달라는 공식 제안이 나오기도 했다.오 처장은 "앞서 9월 바이오 간담회에서 산업계가 '바이오시밀러 임상3상을 면제해달라'고 요청한 바 있다"며 "미국 식품의약국(FDA),카지노에 보너스를 등록합니다유럽의약품청(EMA)도 품질의 동등성이 입증되면 3상을 면제하는 방안을 논의하고 있다"고 말언급했다.

이에 따라 식약처는 9월 말 산업계와 함께 민관협의 태스크포스(TF)를 발족시켜 임상3상 면제 기준을 마련하는 작업에 착수했다.오 처장은 "안전성에 영향을 미치지 않는 범위에서 가이드라인을 내년 초까지 마련할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 또 수수료 부담을 완화하기 위해 중소기업이 국내에서 개발한 시밀러를 신청할 경우 50% 감면,동일 신청인이 유사 품목을 재신청할 때는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 낮춰 적용할 방침이다.

이날 간담회에서는 고혈압·고지혈증 복합제의 임상3상 면제 가능성도 언급됐다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "합성의약품 제약사들이 가장 원하는 규제 개선 중 하나는 복합제의 허가절차 간소화"라며 "고혈압과 고지혈증 복합제의 경우 임상3상 면제를 고려하고 있다"고 밝혔다.

강 원장은 두 약물 조합이 실제 진료현장에서 오랜 기간 동시에 처방돼온 임상 경험이 있다는 점을 근거로 들었다.그는 "두 성분이 함께 사용될 때 약효감쇄나 상호작용 문제가 없는지가 핵심인데,기존 데이터 분석 결과 대다수 조합이 과학적으로 큰 문제를 보이지 않았다"고 설명했다.또 "의사들의 처방경험이 충분히 축적돼 있고 안전성 데이터도 이미 상당 부분 확보됐다"며 "약동학(PK) 자료로 상호 감쇄가 없다는 점만 입증되면 임상3상 없이 허가가 가능하도록 제도를 정비하는 방향으로 가고 있다"고 부연했다.

강 원장은 "관련 제도가 개편되면 제약사들이 신제품을 내놓으면서 새로운 시장이 열릴 것"이라고 내다봤다.

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