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알티뮨 '펨비듀타이드' FDA 혁신약 지정,프라그마틱 홈페이지후발주자 관심
임상2상중인 한미약품·디앤디파마텍도 신청·승인 주목

GLP-1 계열 MASH 치료제 개발 현황/그래픽=임종철

미국 식품의약국(FDA)이 알티뮨의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 '펨비듀타이드'를 BTD(혁신치료제)로 지정하면서 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) GCG(글루카곤) 수용체 계열 MASH 치료제 전반에 대한 기대감이 높아진다.특히 한미약품,디앤디파마텍 등 국내 기업들의 파이프라인(신약후보물질)도 임상2상 후반 단계에서 개발돼 앞으로 BTD 신청 및 승인 여부에 관심이 쏠릴 전망이다.

6일 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 알티뮨의 MASH 치료제 펨비듀타이드에 대한 BTD를 승인했다.BTD 승인은 심각한 질환에 대한 치료제의 초기임상 데이터가 기존 치료법보다 상당한 개선 가능성을 보여줄 경우 이뤄진다.

BTD 승인을 좌우하는 것이 기존 치료법보다 나은 혁신치료제로서 가능성을 보여주는 임상데이터인 만큼 앞으로 경쟁약물의 임상결과에 따라 해당 승인이 취소될 수도 있다.펨비듀타이드의 경우 같은 계열 약물 중 개발이 앞선 베링거인겔하임의 '서보듀타이드'가 출시되면 BTD가 취소될 가능성도 있다.서보듀타이드는 지금까지 발표된 같은 계열 물질들의 임상결과 중 가장 좋은 효능을 보인다.

펨비듀타이드는 이미 지난달에 발표된 임상2상 최종결과가 기대에 미치지 못했다는 평가를 받았다.다만 이번 BTD 승인은 최종 임상결과와는 무관하게 임상2b상의 24주 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

MASH 적응증에서 GLP-1 계열 MASH 치료제들이 BTD 승인을 받는 것은 같은 계열의 치료제를 개발하는 회사들엔 희소식이다.한미약품은 GLP-1·GCG 이중작용제 '에피노페그듀타이드'를 2020년 미국 머크(MSD)에 기술이전했고 GLP-1·GCG·GIP(위억제펩타이드) 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'를 자체개발한다.디앤디파마텍은 GLP-1·GCG 이중작용제 'DD01'을 자체개발 중이다.세 파이프라인 모두 임상2상 중이다.

오는 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모간 헬스케어 콘퍼런스'를 전후로 글로벌 경쟁구도는 한층 선명해질 전망이다.디앤디파마텍은 주최 측으로부터 초대받은 발표무대에서 DD01의 임상2b상 24주차 데이터를 공개할 예정이다.

한미약품의 에피노페그듀타이드는 파트너사인 머크가 'JP모간 헬스케어 콘퍼런스'에서 공식발표를 진행하며 임상현황과 개발계획을 밝힐 가능성이 제기된다.

디앤디파마텍 관계자는 "DD01에 대한 BTD 신청을 추진하고 있다"며 "올해 6월쯤 조직생검(바이옵시) 데이터가 도출된 후 FDA와 최종 미팅을 할 것으로 보고 있어 그전까지는 언제든 BTD를 신청할 수 있다"고 말했다.

한미약품 관계자는 "오랜 기간 대사성 질환분야에서 쌓은 R&D(연구·개발) 역량을 토대로 MASH 치료분야에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출해나가고 있다"며 "FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(신속심사) 개발 의약품으로 지정했다"고 말했다.
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