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식약처,룰렛 돌리기 100 개희귀 난소암 치료제 국내 허가
글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지정 식품의약품안전처가 난소암 치료제‘엘라히어주’를 신속심사 지원체계를 통해 허가했다.사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음.클립아트코리아 고등급 장액성 상피성 난소암 환자를 위한 새로운 표적 치료제가 국내에서 허가되며 치료 선택지가 넓어질 전망이다. 
식품의약품안전처는 수입 희귀의약품인 난소암 치료제‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 밝혔다.
엘라히어주는 가장 흔한 난소암 유형인 고등급 장액성 상피성 난소암을 대상으로 하는 항암제다.난소 표면 상피세포에서 발생하는 이 암은 악성도가 높고 예후가 좋지 않아 치료 옵션이 제한적이었으나,룰렛 돌리기 100 개이번 허가로 해당 환자군의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.
이 치료제는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제를 결합한 항체–약물 접합체(ADC)다.암세포 표면에 과발현되는 FRα를 인식해 항암 약물을 전달함으로써 정상 세포에 대한 손상을 줄이는 것이 특징이다.
허가된 적응증은 이전에 한 차례 이상,룰렛 돌리기 100 개최대 세 차례까지 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 FRα 양성 환자 중 백금 기반 항암제에 내성을 보인 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자다.난관암과 원발성 복막암은 치료 방식과 예후가 난소암과 유사해 임상적으로 동일한 범주로 분류된다.
식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 신속한 심사를 진행했다.GIFT는 혁신 의료제품이 빠르게 제품화될 수 있도록 개발 초기 단계부터 지원하는 제도다.
또한 식약처는 엘라히어주의 안전하고 효과적인 사용을 위해 환자 종양 조직에서 FRα 발현 여부를 확인하는 동반진단의료기기도 같은 날 허가했다.해당 기기는 면역조직화학 기법을 이용해 FRα 단백질 발현 정도를 검사하고 치료 대상 여부를 판단한다.
식약처는 “앞으로도 생명을 위협하거나 희귀·중대한 질환에 대해 안전하고 효과적인 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지원을 이어갈 방침이”라고 전했다.
