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72주 임상서 평균 20.7% 감량,처방 옵션 확대 서울 용산구 그랜드하얏트에서 열린 위고비 관련 행사 모습.2024.10.15/뉴스1 ⓒ News1 이동해 기자 
(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 노보노디스크의 비만치료제 '위고비'(Wegovy,럭스 바카라성분명 세마글루타이드) 고용량 제형 유럽 출시가 눈 앞으로 다가왔다.최종 허가까지는 절차가 남아 있지만,경쟁이 격화된 GLP-1 계열 시장에서 고용량 옵션을 추가해 경쟁력을 강화하려는 것으로 풀이된다.
14일 업계에 따르면 노보노디스크는 지난 지난 12일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 위고비 7.2㎎에 대해 긍정의견(positive opinion)을 채택했다고 밝혔다.CHMP 의견은 EU 중앙허가 절차에서 과학적 평가 단계에 해당하며,이후 유럽위원회(EC)가 EU 전역에 대한 최종 허가 여부를 결정한다.EC 승인 시점에 따라 내년 초 고용량 제형을 유럽 시장에 선보일 수 있게 된다는 의미다.
이번 긍정의견은 노보노디스크가 진행한 STEP UP 임상 프로그램이 근거다.회사에 따르면 72주간 진행된 STEP UP 시험은 무작위배정,이중눈가림,위약대조,우월성 설계로 수행됐으며,당뇨가 없는 성인 비만 환자 1407명이 참여했다.그 결과 7.2㎎ 투여군은 72주 시점에서 평균 20.7%의 체중감량을 기록했고,전체 참가자 가운데 약 3분의 1은 체중의 25% 이상을 감량했다.
노보노디스크는 단순 감량 폭뿐 아니라 감량의 구성에도 의미를 부여했다.회사 발표 등에 따르면 감량된 체중의 84%는 체지방 감소에서 비롯됐고,근기능 관련 평가에서는 근육 기능이 보존된 것으로 나타났다.이는 체중 감소 과정에서 근손실 우려가 제기돼 온 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완할 수 있는 근거로 제시됐다.
노보노디스크는 고용량 옵션이 추가되더라도 위고비의 기존 임상적 가치가 유지된다는 점을 강조했다.위고비는 심혈관 사건 위험 감소와 무릎 골관절염 통증 완화 등 비만과 연관된 합병증 개선 근거를 축적해 왔으며,노보노디스크는 7.2㎎ 제형 역시 이러한 치료적 가치의 연장선에 있다고 설명했다.
규제 절차는 유럽 외 지역에서도 병행되고 있다.노보노디스크는 7.2㎎ 단회용 디바이스에 대해서도 EMA에 별도로 신청했으며,럭스 바카라미국과 영국 등 주요 시장에서도 허가 심사가 진행 중이다.특히 노보노디스크는 미국에서 CNPV 신속 프로그램을 적용받아 2025년 11월 FDA에 7.2㎎ 제형을 제출했다.FDA가 접수한 이후 1~2개월 내 심사 결론이 나올 가능성에 무게가 실린다.
<용어설명>
■ CNPV
CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher)는 미국 FDA 국장이 공중보건적으로 중요하다고 판단한 허가 신청 건을 내부적으로 최우선 처리하도록 지정하는 신속 심사 제도다.법정 심사기간을 공식적으로 단축하는 제도는 아니지만,실무적으로는 접수 이후 심사 절차가 크게 앞당겨지는 효과가 있다.
