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미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경.[사진=삼성바이오로직스]삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 바이오의약품 생산시설을 인수하며 북미에 생산 거점을 확보했다.글로벌 공급망 불확실성과 관세 리스크가 이어지는 상황에서 국내 제약·바이오 기업이 잇달아 해외 생산 거점을 만드는 분위기다.

하지만 국내 규제 체계는 이 같은 생산 다변화를 제도적으로 따라가지 못하고 있다는 지적이 나온다.현행‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’은 해외 제조소 활용을 허용하면서도 그 대상을‘국내 기업이 해외에 설립한 제조소’로 한정한다.해외 제조시설을 인수해도 이를 국내에 공급하기 위한 2공장으로는 활용하기 어려운 구조라는 지적이 나온다.

삼성바이오로직스는 GSK와 미국 메릴랜드주 록빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.인수 금액은 2억8000만달러(약 4136억원)로,삼성바이오로직스가 미국에 생산시설을 확보한 것은 이번이 처음이다.

인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 삼성바이오로직스 아메리카다.자산 인수 절차는 내년 1분기에 완료될 예정이다.인수 대상인 록빌 생산시설은 메릴랜드주 바이오 클러스터에 위치한 6만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산 공장으로,룰렛 조작 프로그램임상부터 상업생산까지 항체의약품 생산이 가능한 인프라스트럭처를 갖췄다.

삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 록빌을 연결하는 이원화된 생산 체계를 구축하고 글로벌 고객에게 보다 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다는 구상이다.북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 끌어올릴 계획이다.

앞서 롯데바이오로직스는 2023년 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 미국 시러큐스 공장을 약 2080억원에 인수했고,룰렛 조작 프로그램SK바이오사이언스는 2024년 독일 IDT 바이오로지카를 3390억원에 인수했다.위탁생산(CMO) 사업 본격화를 선언한 셀트리온 역시 지난 9월 미국 뉴저지 소재 일라이릴리 공장을 4600억원에 인수하는 본계약을 체결했다.

문제는 국내 기업이 인수했어도 한국 규제 시스템은‘해외 공장’으로 본다는 점이다.이미 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 수준으로 가동 중인 공장을 인수했음에도 국내 품목을 생산하려면 해외 실사,공정·밸리데이션 자료 제출 등 신규 공장을 세운 것과 유사한 절차를 다시 거쳐야 한다.해외 인수 제조소에서 생산한 제품이 기존 허가와 연계되지 않아 신규 품목 허가 절차를 다시 밟아야 할 가능성도 제기된다.

또 다른 문제는 국내와 해외 공장을 동시에 활용하는 병렬 생산 구조가 허용되지 않는다는 점이다.현행 제도에서는 동일한 제품을 국내 공장과 해외 인수 공장에서 함께 생산하도록 승인하는 체계가 마련돼 있지 않다.글로벌 제약사들이 다중 제조소 운영을 기본 전략으로 삼고 있는데,국내 수요가 급증하더라도 해외 인수 공장에서 생산한 제품을 국내에 즉시 공급하기 어렵다.

한국제약바이오협회는 해외 제조소 요건에 설립뿐만 아니라 인수도 포함하도록 고시 개정을 건의했으며 국회에서도 관련 서면 질의가 이어지고 있다.식품의약품안전처 에서도 제도 개선 필요성을 검토하는 움직임은 포착되고 있지만,구체적 개정 일정이나 방향은 아직 제시되지 않은 상태다.


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