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임상계획 승인 후 본격 연구 궤도 진입…경쟁 약물에 도전장
'소화기 의약품 명가' R&D 퀀텀 점프…신약개발사 도약

대원제약 연구원이 신약 후보물질을 분석하고 있다.(대원제약 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대원제약(003220)이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '파도프라잔' 임상 3상시험의 환자 모집을 시작하며 1조 4000억 원 규모 소화기 치료제 시장 공략을 본격화했다.HK이노엔·대웅제약·온코닉테라퓨틱스가 형성한 기존 3강 구도에 도전장을 내밀어 '국산 4호 P-CAB' 타이틀을 확보하는 것이 목표다.소화기 치료제 분야 명가로 꼽히는 대원제약은 파도프라잔 개발을 통해 신약개발사로 도약할 전망이다.4일 식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상시험의 환자모집을 최근 개시했다.이는 병원 등 임상 실시 기관을 통해 실제 투약과 데이터 수집이 시작됐음을 의미한다.

P-CAB 제제는 기존 위식도역류질환 치료의 표준이었던 PPI 계열 약물의 단점을 개선한 차세대 치료제다.위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 직접 결합해 위산 분비를 억제하는 기전이다.

기전에 따라 약효 발현 속도가 빠르고,강원랜드 슬롯 머신 종류식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 편의성이 최대 강점이다.또한 야간 위산 분비 억제 효과가 탁월해 환자들의 삶의 질을 높이는 약물로 평가받는다.

대원제약은 이번 임상에서 파도프라잔과 관련해 P-CAB의 장점에 더해 약물 반감기와 생체 이용률 측면에서 차별화한 데이터를 수집할 계획이다.이미 시장에 안착한 HK이노엔 '케이캡'과 대웅제약 '펙수클루',온코닉테라퓨틱스 '자큐보'가 형성한 3강 구도를 깨고 '네 번째 국산 P-CAB 신약' 타이틀을 확보할 전망이다.

국내 소화성궤양용제 시장 규모(단위 십억 원).(유비스트,HK이노엔 제공)/뉴스1국내 위식도역류질환 치료제 시장은 가파른 성장세를 보인다.의약품시장조사기업 유비스트 데이터 등에 따르면 해당 시장의 규모는 1조 4000억 원 시대를 목전에 두고 있다.이 중 P-CAB 제제가 차지하는 비중이 급증해 기존 PPI 제제를 빠르게 대체하는 세대교체가 진행 중이다.

현재 시장의 선두 주자는 HK이노엔의 케이캡이다.이어 대웅제약의 펙수클루가 점유율을 확대하고 있다.온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보 역시 공격적인 마케팅 등에 기반을 두고 시장에 안착했다.

대원제약 파도프라잔이 임상 과정을 성공적으로 마치고 상용화될 시 국내 P-CAB 시장은 명실상부한 4파전 양상을 띠게 된다.

업계는 대원제약이 P-CAB 계열 신약을 개발해 소화기 명가 입지를 재구축할 것으로 본다.대원제약은 전통적으로 소화기·호흡기 질환 치료제 분야에서 막강한 영업망과 브랜드 파워를 보유하고 있다.

'오티렌','에스원엠프' 등 기존 소화기 품목으로 다져진 병의원 네트워크를 파도프라잔에 접목할 시 대원제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 후발 주자임에도 빠른 시장 침투가 가능할 것이라는 관측이다.파도프라잔 개발은 대원제약의 'R&D 중심 경영' 성과 중 하나다.상업화 성공 시 신약개발사로 도약하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다.

통상 임상 시험은 임상시험계획서 제출,환자모집,투약,데이터 분석,결과 보고서 작성까지 상당한 시일이 소요된다.시장에서 P-CAB 제제에 대한 의료진과 환자의 신뢰도가 높은 만큼,임상 진행 속도에 탄력이 붙을 것으로 예상된다.

대원제약은 임상 절차를 차질 없이 진행해 유의미한 데이터를 확보하고,이른 시간 내에 품목 허가를 획득하겠다는 전략이다.

제약바이오 업계 관계자는 "이미 P-CAB 제제가 소화기 시장의 대세로 자리 잡으며 시장 규모 자체가 급성장하고 있어 후발 주자인 대원제약에도 충분한 기회가 열려 있다"면서 "대원제약이 보유한 탄탄한 병의원 네트워크가 신약의 임상 데이터와 결합한다면,치열한 4파전 속에서도 빠르게 시장 점유율을 확대하며 의미 있는 성과를 거둘 수 있을 것"이라고 말했다..